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保健食品剂型解析——软胶囊

日期:2020-09-23  作者:信息发布中心  来源:

来源:[db:来源]作者:新闻库来源发布时间:2020-09-23 01 定义 软胶囊指将一定量的液体原料药物直接密封,或将固体原料药物溶解或分散在适宜的辅料中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体,密封于软质囊材中的胶囊剂。可用滴制……   01
  定义     软胶囊指将一定量的液体原料药物直接密封,或将固体原料药物溶解或分散在适宜的辅料中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体,密封于软质囊材中的胶囊剂。可用滴制法或压制法制备。软质囊材一般是由胶囊用明胶、甘油或其他适宜的药用辅料单独或混合制成。(来源:药典),常见形状有形状有球形、椭圆形、管形、鱼形以及越来越多异形等。     注:药品剂型定义不代表食品剂型定义,但因保健食品相关剂型定义类似于《药典》故在此引用《药典》定义。     02
  主要应用     1)含油量高而不易制成片剂的药物,如月见草油之类。     2)受潮、受热或受压易分解变质而不宜压制片剂的成分,如蜂王浆之类。     3)一些服用剂量小、难溶于水、消化道内不易吸收的成分,可将其溶于适宜的油中,制成软胶囊剂。     4)有些成分有苦味或臭味,不易被患者接受,可将其制成外形整洁美观,还可有不同色泽以识别不同品种的软胶囊剂。     03
  胶囊压制法工艺流程   蓝色框内需在十万级洁净车间完成。     1)增塑剂一般为:甘油。其他:可为色素、防腐剂等。     2)化胶后过筛、抽真空脱气泡,避免压丸后有气泡。     3)洗丸用乙醚、95%乙醇等有机溶剂。     4)软胶囊成丸质量与明胶与水的比例密切相关。一般水与明胶投料比为1:1,但不同工艺、设备会略有不同。     5)干燥是也影响软胶囊质量的重要环节,现在市面较为常见的为烘盘式和转笼式。烘盘式有点是设备占地较小,但干燥时间长,需人工翻转。     04
  主要设备     1)化胶罐     2)真空搅拌罐     3)胶体磨     4)软胶囊压制机     5)烘盘式干燥机     6)灯检台     05
  软胶囊剂型优点     1)外观整洁、美丽。     2)偏于携带、储存、运输。     3)可掩盖内容物不良气味,便于服用。     4)防氧化、防潮、,可提高内容物稳定性与保质期。     5)可放置各类液体内容物,易保存。     6)含量准确、均匀性好生物利用度高等。     06
  软胶囊生产常见问题及解决办法

序号 问题 可能的原因 解决方法
1 胶囊装量不准 料液中有空气、料液过稠在活塞杆端黏结或沉淀,供料泵柱塞的密封泄漏进料管或喷体内有机械杂物 排除料液中的空气,重新配料、更换密封件等。
2 胶囊接缝开裂 胶皮太厚,明胶韧性不合格、滚模错线、喷体温度太低、料液不适应 可减小胶皮厚度、更换明胶、重新对线、提高喷体温度、检查料液。
3 胶皮粘在胶皮轮上 冷风量偏小、风温或明胶温度过高 可增大冷风量,降低明胶温度。
4 胶皮割裂或出现凹沟 明胶盒胶液出口处的挡板上可能有干胶或机械杂物 清除硬胶或机械杂物。
5 胶液有气泡 抽真空不彻底 不同设备抽真空时间不同,严格控制抽真空时间
6 胶液冻力、粘度差 化胶时间过长造成明胶水解影响胶液冻力、粘度。 控制化胶时间。

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  相关分析
  软胶囊剂型应用在药品、保健食品。
  2007年11月21日,原国家质检总局就上海市质量技术监督局《关于胶囊等产品暂不纳入市场准入范围的请示》复函(质检食监函〔2007〕155号) 复函中提出:
  一、同意将食品加工企业正在申办“健字号”的胶囊、口服液、片剂、冲剂等产品暂不纳入市场准入发证范围。
  二、生产加工企业生产的胶囊、口服液、片剂、冲剂等其名称、形态、食用方法极易使消费者造成保健品或药品误导的产品,如:液体钙胶囊、卵磷脂胶囊、葡萄糖营养口服液、复合氨基酸口服液、儿童可可钙口嚼片、多维葡萄糖酸锌冲剂等,不同于一般意义上的普通食品,该类产品暂不纳入市场准入发证范围,卫生部已有批复按普通食品管理的除外。
  因2018年将原国家质检总局机构进行调整,而从2007年之后未见有对此公告废止的公告,故胶囊剂型暂不允许用于普通食品。
  而因软胶囊剂型类似于“凝胶糖果(以食用胶(或淀粉)、白砂糖和淀粉糖浆(或其他食糖)为主料制成的有弹性和咀嚼性的产品)”故现有普通食品“软胶囊”生产许可都归类为“凝胶糖果”。
  (注:本文系笔者根据相关资料和自身经验整理总结所得,鉴于水平有限,难免存在谬误疏漏之处,还请读者谅解并不吝赐教。如有疑问,请联系我15600880236)
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